El Marcado CE es la “tarjeta de identidad” de los productos en la Unión Europea. Representa la conformidad de un producto con los requisitos esenciales de seguridad, salud y protección del medio ambiente establecidos en las directivas europeas. Para el fabricante de máquinas o de cualquier equipo sometido a esta regulación, colocar el certificado _CE no es un mero trámite: es una garantía de que el producto cumple con la normativa y así el producto puede circular libremente dentro del Espacio Económico Europeo.
¿Qué significa el Marcado CE?
El marcado CE permite la libre circulación de productos dentro de todos los Estados miembros de la Unión Europea. No se trata de una etiqueta de calidad, sino de un símbolo que acredita que el producto cumple con la legislación aplicable. La Comisión Europea define que solo los productos que cumplen las normas armonizadas y han seguido el procedimiento de evaluación adecuado pueden llevarlo.
Esto aplica a sectores tan diversos como:
- Maquinaria industrial
- Productos de construcción
- Productos sanitarios
- Equipos eléctricos y electrónicos
- Juguetes y otros bienes de consumo
Normativa y marco legal
En España, existe un Real Decreto que transpone cada directiva europea y concreta los requisitos de seguridad de cada categoría de producto.
Para las máquinas, la referencia principal es la Directiva de Maquinaria 2006/42/CE, que exige al fabricante un análisis exhaustivo de riesgos y el cumplimiento de normas técnicas.
Requisitos básicos para el marcado CE
Los principales requisitos que debe cumplir un fabricante o su representante autorizado incluyen:
- Realizar una evaluación de riesgos para identificar peligros en el uso de la máquina.
- Elaborar un expediente técnico, donde se recoja toda la documentación técnica.
- Seguir las normas armonizadas aplicables para demostrar la conformidad.
- Firmar y conservar la declaración CE de conformidad.
- Colocar el Marcado CE visible, legible e indeleble en el producto.
Procedimiento de evaluación y organismos notificados
Algunos productos requieren la intervención de un organismo notificado. Estos son entidades acreditadas por la Comisión Europea para verificar la conformidad del producto con las directivas aplicables.
El procedimiento de evaluación puede variar:
- Autocertificación del fabricante, cuando el riesgo es bajo y se siguen normas armonizadas.
- Intervención de organismo notificado, en los casos especificados en el anexo IV de la directiva.
En ambos supuestos, los técnicos responsables deben asegurar que la documentación esté completa y accesible.
Documentación técnica y expediente
El expediente técnico debe incluir:
- Descripción del producto.
- Planos, esquemas y manuales de uso.
- Informes de la evaluación de riesgos.
- Pruebas de laboratorio, en caso de ser necesarias según el tipo de máquina y normas aplicables.
- La declaración CE firmada por el fabricante o su representante autorizado.
Esta documentación debe conservarse al menos 10 años y estar disponible para las autoridades de cualquier Estado miembro.
Beneficios del marcado CE
- Acceso al mercado europeo: sin el marcado, un producto no puede venderse legalmente en la UE.
- Confianza y seguridad: asegura que el producto cumple con los estándares más exigentes.
- Competitividad: contar con el certificado _CE facilita la expansión a nuevos mercados.
- Transparencia: cualquier distribuidor o cliente sabe que el proceso de certificación se ha cumplido.
Marcado CE y exportación
Empresas internacionales se apoyan en el marcado CE para garantizar que sus productos cumplen con los estándares de la Unión Europea. Esto es clave para quienes buscan posicionarse en mercados exigentes como el europeo, donde los productos sanitarios y de construcción deben ajustarse a estrictos reglamentos.
Paso a paso para obtener el marcado CE
- Identificar las directivas europeas aplicables a la máquina o producto.
- Revisar los requisitos de seguridad y las normas armonizadas.
- Realizar la evaluación de riesgos.
- Preparar la documentación técnica y el expediente técnico.
- Elegir, en el caso de que fuese necesario, un organismo notificado para la certificación.
- Redactar la declaración CE de conformidad.
- Colocar el Marcado CE en el producto.
✅ Con estos pasos, cualquier fabricante o representante autorizado podrá acceder al mercado europeo con total seguridad y cumplir con las exigencias del Reglamento de Producción y las directivas vigentes.
